Senior Regulatory Affairs Manager
Компания Glenmark - это международная фармацевтическая компания, в основе деятельности которой научные исследования и разработка инновационных лекарственных препаратов, ищет в свою команду Senior Regulatory Affairs Manager (Старший менеджер по регистрации):
Обязанности:
- Управление регуляторным портфелем - не менее 8 продуктов (Россия, Белоруссия, Грузия, Молдавия, Азербайджан);
-
Подготовка полного досье (все 5 модулей) в формате ЕАЕС, приведение досье в формат ЕАЕС, подача изменений;
-
Модуль 1 и 3 – самостоятельная работа по запросу документов регистрационного досье из НО, написание НД в соответствии стребованиями ГФРФ и фармакопеи ЕАЕС;
-
Модуль 2, 4, 5 – координация работы по своевременному предоставлению медицинских модулей с медицинским подразделением компании, согласование с локальным на соответствие локальным требованиям с СРО;
-
Работа с СС и регистрационными профилями;
-
Активное участие в функциональной подготовке лонча продуктов, в рамках своих обязанностей;
-
Мониторинг внутренних баз данных компании, своевременное предоставление ответов на запросы НО в рамках ответственных продуктов.
- Опыт в сфере регистрации лекарственных препаратов - не менее 5-ти лет;
- Высшее образование (химическое, фармацевтическое или медицинское);
- Уверенное владение английским языком (самостоятельное ведение переписки, переговоров, работа с документацией) - не ниже Upper-Intermediate;
-
Опыт управления людьми и портфелем продуктов;
-
Опыт работы по подготовке полного досье (все 5 модулей) в формате ЕАЕС;
-
Опыт успешных регистраций в формате ЕАЕС;
-
Опыт приведения досье на продукты, зарегистрированные ранее по локальной процедуре, в формат ЕАЕС;
-
Отличные коммуникационные навыки, хорошие навыки переговоров, стремление к достижению результата, ответственность, готовность к многозадачности, навыки кроссфункциональной работы.
-
Стабильная конкурентная заработная плата;
-
ДМС и страхование жизни;
-
Годовой бонус;
-
Компенсация транспорта или корпоративный автомобиль;
- Корпоративная мобильная связь;
- Дополнительные 3 дня отпуска в год;
-
Гибридный график работы (4/1).