Ведущий менеджер по регистрациии биологических препаратов / Lead drug regulatory affairs manager
Более 6 лет
Полная занятость
Полный день
Описание вакансии
Задачи:
- подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на биопрепараты (регистрация ЕАЭС, регистрация по постановлениям РФ, изменения в ЕАЭС и РФ, подтверждение регистрации, приведение досье в соответствие);
- формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения досье в соответствие, регистрации цены;
- проведение оценки полноты и достаточности всей документации/материалов, представляемых смежными структурными подразделениями и/или партнерами, для формирования регистрационного досье;
- организация передачи досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов;
- контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации. Подготовка ответов на запросы;
- ведение документооборота группы;
- планирование и ведение отчетности;
- взаимодействие с сотрудниками внутри компании, с представителями площадок, сотрудниками уполномоченных государственных организаций;
- проведение расчетов и заказ необходимых образцов для экспертизы;
- разработка и согласование макетов упаковок.
Наш портрет идеального кандидата:
- высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое);
- аналогичный опыт работы от 3 лет в фармацевтической компании (нам важен опыт регистрации биопрепаратов);
- знание английского языка (разговорный, чтение и перевод профессиональной литературы);
- навыки по подготовке и подаче регистрационных досье; проведения экспертной оценки содержания досье с целью первичной регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации, приведения досье в соответствие;
- знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств;
- навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные);
- опыт в подготовке технических заданий на разработку макетов упаковки;
- знание документооборота;
- уверенный пользователь Ms Office (знание Excel), Adobe.
Мы предлагаем:
- работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
- система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
- компенсация мобильной связи;
- обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
- график работы 5/2 в офисе в гор. Химки (возможен гибридный формат). В 2025 году планируется переезд офиса в Москву.
#Медицина
Ключевые навыки
Вакансия опубликована:
17 октября 2024,
Москва
Похожие вакансии
Оценки по категориям
Преимущества и льготы компании
Сотрудники чаще всего указывали следующие льготы и преимущества на основании 319 отзывов
94%
Своевременная оплата труда
87%
Медицинское страхование
76%
Наличие кухни, места для обеда
74%
Оплата больничного
73%
Компенсация питания
50%
Оплата мобильной связи
47%
Корпоративный транспорт
45%
Удобное расположение работы
45%
Профессиональное обучение
41%
Место для парковки
36%
Система наставничества
32%
Удаленная работа
31%
Оплата транспортных расходов
31%
Корпоративные мероприятия
17%
Гибкий рабочий график