Менеджер по регистрации лекарственных средств

От 3 до 6 лет

Полная занятость

Полный день

Описание вакансии

Обязанности:

Взаимодействие с разработчиками и производителями по планированию предоставления документов и консультирование по надлежащему оформлению документации;
Организация взаимодействия с CRO по вопросам проведения доклинических и клинических исследований;
Подготовка и формирование регистрационного досье для регистрации препаратов импортного производства, перерегистрации и внесения изменений на территории РФ;
Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы, контроль ее прохождения;
Внесение изменений в НД, в инструкции, макеты упаковки;
Коммуникация с регуляторными органами (Минздрав) по вопросам регистрации, клинических исследований, ввоза и вывоза образцов;
Комплектация и подача досье в Минздрав РФ;
Подготовка досье на внесение изменений в зарегистрированные документы, подтверждение регистрации лекарственного средства и подача досье в Минздрав РФ;
Подготовка пакета документов для сдачи образцов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных средств;
Подготовка досье на ввоз/вывод образцов (субстанции, препараты, биологические образцы) и подача в Минздрав РФ;
Архивирование оригиналов документов.

Требования:

Образование высшее профессиональное (химическое, фармацевтическое, медицинское, биологическое или технологическое);
Опыт в подготовке регистрационного досье на лекарственные средства и опыт в анализе документации на лекарственное средство от иностранного производителя не менее 2 лет;
Уверенное владение английским языком (самостоятельное ведение переписки, переговоров, работа с документацией);
Умение ориентироваться в законодательстве по регистрации лекарственных средств;
Хорошие навыки переговоров, коммуникабельность, стремление к достижению результата, ответственность, готовность к многозадачности, навыки кросс-функциональной работы.

Условия:

Оформление согласно ТК РФ;
Стабильная конкурентная заработная плата;
Годовой бонус;

ДМС;
Корпоративные программы обучения, тренинги, посещение конференций по профилю своей деятельности;

Комфортный офис: м. Добрынинская, м. Павелецкая, в офисе чай, кофе, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников
Уровень заработной платы обсуждается на интервью.

Ключевые навыки

Английский язык — B2 — Средне-продвинутый (upper-intermediate).

Вакансия опубликована: 16 сентября 2024, Москва

Похожие вакансии

Менеджер по регистрации лекарственных средств

Фарм-Синтез

От 3 до 6 лет

Ведущий менеджер по зарубежной регистрации

Сотекс, Фармацевтическая Фирма

От 1 года до 3 лет

PHARMAID

1,5