Менеджер по регистрации лекарственных средств

Sipe Consulting — международная консалтинговая компания, специализирующаяся на предоставлении широкого спектра услуг в сфере ИТ и фармацевтики. Мы оказываем помощь в цифровизации процессов и валидации компьютеризированных систем, регистрации и фармаконадзоре лекарственных средств, а также обеспечении качества продукции для фармацевтических компаний, центров ядерной медицины и производителей медицинских изделий. Наша команда состоит из экспертов с международным опытом работы во всех сферах, связанных с нашей деятельностью. Наша цель — достичь высоких результатов и стать надёжным партнёром для вас. Мы стремимся к тому, чтобы вы с уверенностью могли порекомендовать нашу компанию своим коллегам.

Просим указывать зарплатные ожидания в сопроводительном письме.

Обязанности:

• Регистрация лекарственных средств в России и странах ЕАЭС;

• Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;

• Внесение изменений в регистрационное досье;

• Формирование, согласование регистрационного досье на лекарственный препарат;

• Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утвержденными сроками;

• Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регулярных органов;

• Работа со странами признания;

• Подготовка заявлений на сайте регулятора, формирование XML досье.

Требования:

• Высшее образование: фармацевтическое, медицинское, химическое. биологическое;

• Опыт работы в аналогичной должности от 3-х лет;

• Знание законодательных и нормативных актов, методических материалов и правил, регламентирующих разработку документации по лекарственным средствам в РФ и ЕАЭС;
• Самостоятельная работа с регистрационным досье и отдельными модулями, документами;
• Опыт работы по процедурам взаимного признания и расширения географии;

• Английский язык - Intermediate.

• Оформление в соответствии с Трудовым Кодексом РФ;
• Конкурентная заработная плата по результатам собеседования (просьба указывать свои зарплатные ожидания в сопроводительном письме);
• Оплата мобильной связи;
• Профессиональное обучение;
• Возможности профессионального и карьерного развития;
• Пятидневная рабочая неделя.