Ведущий менеджер по зарубежной регистрации

ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств

• На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации;
• На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
• Более 20-ти лет на рынке фармацевтических производителей;
• 1200 сотрудников в более 50 городах России;
• Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
• Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
• Более 150 позиций в продуктовом портфеле.

Вашими задачами будут:

• Формирование регистрационного досье в электронном виде посредством программы 1С: СТД с целью регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационные досье в зарубежных странах, в том числе в странах ЕАЭС;
• Оформление и подготовка досье для передачи контрагенту или в регуляторные органы в соответствии с требованиями страны регистрации;
• Обеспечение прохождения всех этапов регистрации в соответствии с национальными требованиями страны регистрации или требованиями ЕАЭС, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье, приведение регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС в соответствии с планами по указанным процедурам;
• Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие требованиям зарубежных стран и требованиям ЕАЭС.
• Разработка дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений.
• Участие в формировании плана;
• Взаимодействие с фирмами-посредниками по оказанию услуг по регистрации, подтверждения регистрации и внесению изменений в зарубежных странах, в том числе странах ЕАЭС;
• Ведение мониторингов;
• Предоставление установленной отчетности в установленные сроки.
• Заказ и списание образцов для обеспечения прохождения экспертизы качества в рег. органах.

Мы ожидаем от Вас:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, медицинское, биологическое);
• Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;
• Знание формата CTD досье;
• Свободное владение ПК;
• Желателен опыт работы на аналогичной должности от 2-х лет.

Мы предлагаем:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
• Оплачиваемые больничные и отпуска;
• Добровольное медицинское страхование за счет компании;
• Комфортное рабочее место;
• Возможность карьерного и профессионального развития;
• Обучение и повышение квалификации за счет компании;
• Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
• Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
• Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
• Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
• Корпоративную мобильную связь, ноутбук;
• Зоны для отдыха и питания;
• Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.