Менеджер по регистрации лекарственных средств

От 3 до 6 лет

Полная занятость

Полный день

Описание вакансии

Мы находимся в поисках Менеджера по регистрации.

Обязанности:

Консультирование спонсоров по вопросам регистрации и предоставление информации и ответов на вопросы заказчикам;
Взаимодействие с отделом развития бизнеса по бюджетным вопросам и временным рамках;
Формирование пакета документов досье для новой регистрации по требованиям ЕАЭС/для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов/ для приведения досье в соответствии с требованиями ЕАЭС (процедура ЕАЭС);
Оформление электронного заявления на сайте грлс с целью регистрации/ внесения изменений/ приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС;
Подготовка и подача регистрационного досье (в т.ч. в xml формате) на лекарственный препарат с целью регистрации/ внесения изменений/приведения в соответствие в РФ в соответствии с правилами регистрации (процедура ЕАЭС), прохождение валидации досье на сайте регмед;
Написание проекта НД в соответствии с ФЕАЭС обязательно;
Подготовка макетов первичной и вторичной упаковки, маркировки в соответствие с требованиями ЕАЭС;
Сбор пакета документов для подачи образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов и расходных материалов с целью проведения фармацевтической экспертизы;
Участие в подготовке ответов на замечания регуляторных органов.

Требования:

Высшее образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, химическое).
Успешный опыт регистрации по правилам ЕАЭС обязательно!
Опыт работы в регистрации не менее 3 лет.
Знание структуры документов регистрационного досье и требований к эОТД.
Хорошее знание методов анализа.
Знание Фармакопеи ЕАЭС и Российской Государственной Фармакопеи (ГФ XIV, XV).
Опыт разработки НД в соответствии с ФЕАЭС и законодательством РФ.
Самостоятельный опыт в подготовке и подаче регистрационного досье по ЕАЭС в Минздрав (полный цикл, в рамках внесения изменений, приведения в соответствие).
Знание наднационального права (Решение 78, ЕАЭС), других НПА, рекомендаций ФГБУ, современных требований в сфере регистрации ЛС.
Внимательность и готовность работать с большим объемом информации.
Владение английским языком (письменный, понимание профессиональной терминологии) обязательно.

Условия:

Условия согласно ТК РФ, график работы с 9:30 до 18:00, возможность работать в гибридном формате после испытательного срока.
Интересная работа в высококвалифицированном коллективе.
Интересные проекты.
ДМС и мобильная связь после испытательного срока

Вакансия опубликована: 28 октября 2024, Москва

Похожие вакансии

Менеджер по регистрации биологических препаратов

От 1 года до 3 лет

Обслуживать клиентов: работать со счетами, пластиковыми картами и денежными переводами. Продавать банковские и страховые продукты (кредитные продукты, карты, вклады).

ANCOR

4,0 561 отзыв

Москва,

13 ноября 2024

Ведущий менеджер по регистрациии биологических препаратов / Lead drug regulatory affairs manager

Более 6 лет

Р-Фарм

3,9 344 отзыва

Москва,

11 ноября 2024

Что говорят сотрудники

Работал 1-2 года

4,0

Что нравится

Офис, коллектив, зарплата, условия труда, возможность иногда работать удаленно

Что можно улучшить

Большая нагрузка на сотрудников, нет мотивации, нет компенсации на спорт

OCT, Russia

4,1

Очень хорошо

85%

Рекомендуют

Оценки по категориям

4,5

Условия труда

4,5

Коллектив

4,0

Руководство

4,2

Уровень дохода

3,8

Условия для отдыха

3,5

Возможности роста

Преимущества и льготы компании

Сотрудники чаще всего указывали следующие льготы и преимущества на основании 13 отзывов

100% Своевременная оплата труда

85% Наличие кухни, места для обеда

69% Удобное расположение работы

69% Удаленная работа

69% Медицинское страхование

69% Оплата больничного

69% Оплата мобильной связи

46% Корпоративные мероприятия

38% Профессиональное обучение

38% Система наставничества

15% Гибкий рабочий график

8% Оплата транспортных расходов

Похожие вакансии

Менеджер по регистрации лекарственных средств

Новая

От 3 до 6 лет

Специалист по регистрации лекарственных средств

180 000 - 220 000 ₽

Новая

От 3 до 6 лет

Специалист по фармаконадзору

Новая

От 1 года до 3 лет

Специалист по стандартизации (аналитическая химия) в службу фармацевтической разработки

От 1 года до 3 лет

Менеджер по качеству

Новая

От 1 года до 3 лет

Менеджер по регистрации лекарственных средств

Координатор