Менеджер по регистрации лекарственных средств
От 3 до 6 лет
Полная занятость
Полный день
Описание вакансии
Обязанности:
- Взаимодействие с разработчиками и производителями по планированию предоставления документов и консультирование по надлежащему оформлению документации;
- Организация взаимодействия с CRO по вопросам проведения доклинических и клинических исследований;
- Подготовка и формирование регистрационного досье для регистрации препаратов импортного производства, перерегистрации и внесения изменений на территории РФ;
- Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы, контроль ее прохождения;
- Внесение изменений в НД, в инструкции, макеты упаковки;
- Коммуникация с регуляторными органами (Минздрав) по вопросам регистрации, клинических исследований, ввоза и вывоза образцов;
- Комплектация и подача досье в Минздрав РФ;
- Подготовка досье на внесение изменений в зарегистрированные документы, подтверждение регистрации лекарственного средства и подача досье в Минздрав РФ;
- Подготовка пакета документов для сдачи образцов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных средств;
- Подготовка досье на ввоз/вывод образцов (субстанции, препараты, биологические образцы) и подача в Минздрав РФ;
- Архивирование оригиналов документов.
- Образование высшее профессиональное (химическое, фармацевтическое, медицинское, биологическое или технологическое);
- Опыт в подготовке регистрационного досье на лекарственные средства и опыт в анализе документации на лекарственное средство от иностранного производителя не менее 2 лет;
- Уверенное владение английским языком (самостоятельное ведение переписки, переговоров, работа с документацией);
- Умение ориентироваться в законодательстве по регистрации лекарственных средств;
- Хорошие навыки переговоров, коммуникабельность, стремление к достижению результата, ответственность, готовность к многозадачности, навыки кросс-функциональной работы.
Условия:
- Оформление согласно ТК РФ;
- Стабильная конкурентная заработная плата;
- Годовой бонус;
- ДМС;
- Корпоративные программы обучения, тренинги, посещение конференций по профилю своей деятельности;
- Комфортный офис: м. Добрынинская, м. Павелецкая, в офисе чай, кофе, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников
- Уровень заработной платы обсуждается на интервью.
Ключевые навыки
Вакансия опубликована:
вчера,
Москва
Похожие вакансии
Оценки по категориям
Преимущества и льготы компании
Сотрудники чаще всего указывали следующие льготы и преимущества на основании 2 отзывов
100%
Наличие кухни, места для обеда
100%
Медицинское страхование
50%
Своевременная оплата труда
50%
Удобное расположение работы
50%
Гибкий рабочий график
50%
Профессиональное обучение