Менеджер по фармаконадзору

Обязанности:

В части фармаконадзора:

1. Управление системой фармаконадзора в компании. Продуктовый портфель включает иммунобиологические препараты и дженерики.
2. Организация, оценка и поддержание системы управления рисками компании.
3. Разработка и подача в регуляторные органы периодических отчётов по безопасности (РООБ и ПООБ), в том числе периодический отчёт о безопасности в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС.
4. Выполнение обязательств перед уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в части сбора и анализа информации о НР, представлении ПУР, ПООБ, ответов на запросы.
5. Взаимодействие с контрактными производителя по вопросам фармаконадзора.
6. Организация документооборота в отношении системы фармаконадзора компании: мастер-файл, стандартные операционные процедуры, инструкции, положения и др.
7. Отслеживание изменений законодательства, касающихся фармаконадзора.
8. Проведение обучающих мероприятий внутри компании по направлению безопасности лекарственных средств.

В части медицинской документации:

1. Анализ и ревизия медицинской части регистрационного досье на лекарственные препараты.
2. Поддержка в разработке/согласовании ЛВ, ОХЛП, анализ литературы, подготовка обзоров.

Требования:

• Образование высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое);
• Опыт работы на аналогичной должности не менее 3-х лет (фарм. компании и/или CRO);
• Уверенное владение английским языком (самостоятельное ведение переписки, переговоров, работа с документацией);
• Дополнительное документально подтвержденное обучение в области фармаконадзора;
• Знание законодательной базы РФ и ЕАЭС в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств;
• Умение работать с поисковыми системами и медицинскими базами данных.

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ;
• Годовой бонус;
• ДМС;
• Корпоративные программы обучения, тренинги, посещение конференций по профилю своей деятельности;
• Комфортный офис: м. Добрынинская / м. Павелецкая, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников;
• Уровень заработной платы обсуждается на интервью.