Специалист по регистрации лекарственных средств

осуществление контроля движения документации, находящейся на экспертизе;

проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье;

взаимодействие с регуляторными органами (Минпромторг, Росздравнадзор, Роспотребнадзор и др.);

получение по доверенности оригиналов документов: регистрационные удостоверения и другие конфиденциальные документы в регуляторных органах;

проверка, загрузка в электронную базу, подписание (по доверенности), комплектация бумажного досье и своевременная подача документов (досье, дополнительные материалы, ответы на запрос регуляторных органов) в ФГБУ НЦЭСМП.

образование высшее фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое или медицинское;

знание законодательства и нормативно-правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований;

знание Федерального Закона № 61 "Об обращении лекарственных средств" и основных требований регистрации по ЕЭАС;

знание требований к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

знание норм делового общения и культуры, профессиональной психологии и этики;

работоспособность, исполнительность, внимательность, способность работать в коллективе, добросовестность, коммуникабельность, пунктуальность, аккуратность.