Инженер в отдел обеспечения качества
-
Управление документацией фармацевтической системы качества;
-
Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
-
Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
-
Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
-
Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве;
-
Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств;
-
Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.
-
Высшее профильное образование (биотехнологическое, биологическое, биохимическое, химическое, химико-технологическое, фармацевтическое);
-
Желательно наличие повышения квалификации в области Правил GMP;
-
Соискатель должен уметь:
- Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества;
- Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества;
- Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов;
- Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества;
- Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства;
- Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями;
- Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами;
- Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами;
- Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
- Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции;
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества;
- Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве;
- Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений.
Условия:
- Полное соблюдение ТК РФ (официальная заработная плата, оплачиваемый отпуск, больничный).
- График работы 5/2
- Обучение и развитие в компании (сертификационные курсы, дополнительное обучение по специальности, развивающие тренинги внутри компании).
- Насыщенная социальная жизнь (корпоративные мероприятия, праздники), материальная помощь сотрудникам.