Специалист по регистрации медицинских изделий

Компания Оптосистемы - ведущий в России производитель лазеров и лазерных систем для медицины, науки и технологий. Более 150 медицинских лазерных систем для офтальмологии нашего производства установлены в ведущих офтальмологических клиниках по всему миру.

Компания предлагает интересную, хорошо оплачиваемую, перспективную работу в Троицке с возможностями карьерного роста, собственного развития.

Обязанности:

- регистрация активных МИ 2б класса риска, неактивных стерильных 2а класса риска в РФ и ЕАЭС, ВИРД, ВИРУ;
- составление «с нуля» документов регистрационного досье (ТУ, руководство по эксплуатации, файл менеджмента риска, файл эксплуатационной пригодности, файл проектирования и разработки, файл верификации и валидации ПО);
- составление протоколов испытаний продукции производителем (квалификационных, периодических) по результатам испытаний ОТК;
- участие в деятельности по улучшению СМК, формирование досье выпускаемых медицинских изделий;
- прохождение инспектирования производства со стороны ВНИИИМТ/НИК;
- декларирование соответствия сопутствующей немедицинской продукции, оформление паспортов безопасности;
- поддержание действующей лицензии ТО МИ.

Требования:

- наличие опыта не менее 3 лет в регистрации активных МИ не ниже класса 2б;
- знание ГОСТ ISO 13485-2016;
- прохождение инспектирования производства в целях регистрации/ ВИРД МИ;
- знание принципов валидации стерилизации (ЭО, паровая стерилизация).

Условия:

• Работа в стабильной компании, в команде профессионалов.
• Достойная з/плата (размер определяется по результатам собеседования).
• Трудоустройство и социальные гарантии согласно ТК РФ.

• 5-ти дневная рабочая неделя, без переработок.

• Возможность реализовать свои идеи.

• Испытательный срок 3 месяца.