Инженер по валидации

АО "Фармпроект" - это более 20 лет на рынке, более 27 млн. упаковок в год, 20+ новейших препаратов в разработке и амбициозные цели в наращивании своих мощностей по производству лекарственных средств!

Если ты ищешь сильную и надежную команду профессионалов, то тебе к Нам!

Предлагаем:

• Трудоустройство с рамках ТК РФ;
• График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00;
• Большая парковка у офиса;
• Поддержка от Компании в трудных ситуациях/ в значимых событиях жизни;
• Насыщенная корпоративная жизнь;
• Возможность профессионального обучения от Компании;

Обязанности:

• Разработка и согласование протоколов валидации или квалификации;
• Координация деятельности рабочей группы согласно утвержденным протоколам валидации или квалификации;
• Осуществление сбора, обработки и анализа данных, полученных в ходе проведения работ по валидации и квалификации, оценка полученных результатов и заключение по объектам валидации и квалификации;
• Составление к утверждению директором по качеству отчета валидации или квалификации;
• Осуществление повторной валидации аналитических методик (при изменении валидационных характеристик и критериев оценки);
• Осуществление квалификации компьютеризированных систем (КС). Проведение оценки влияния КС на GхP. Проведение оценки критичности элементов КС;
• Проведение анализа рисков для объекта предстоящей валидации с целью определения объема работ при валидации или квалификации;
• Обеспечение выполнения работ согласно утвержденному валидационному протоколу, валидационному мастер плану;
• Осуществление сбора, обработки и анализа данных, полученных в ходе проведения работ по валидации или квалификации, оценка полученных результатов и заключение по объекту валидации или квалификации, составление к утверждению директором по качеству валидационных отчетов в сроки согласно графику работ по валидации или квалификации на текущий месяц;
• Контроль и устранение несоответствий, выявленных в ходе валидации или квалификации, организация проведения повторных испытаний;
• Проведение расследований каждого выявленного отклонения, установление причин отклонений, определение корректирующих и предупреждающих действия, ответственных исполнителей и сроки выполнения;
• Осуществление квалификации «чистых» и контролируемых помещений, технологического, измерительного и испытательного оборудования в соответствии с утвержденным графиком работ;
• Разработка проектов СОП, формы регистрации данных (ФРД) по квалификации, испытаниям, эксплуатации средств измерений, используемых при проведении вышеуказанных работ, согласно графикам разработки, актуализации, пересмотра документации ФСК.

Ждем от вас:

• Высшее химико-фармацевтическое;
• Знание требований GMP, ISO;
• Желателен опыт работы на фармацевтическом предприятии от 1 года;
• Сопровождение работ по контракту в части валидационных или квалификационных испытаний.