Руководитель отдела регистрации

• ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств.
• На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации;
• На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
• Более 20-ти лет на рынке фармацевтических производителей;
• 1200 сотрудников в более 50 городах России;
• Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
• Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
• Более 150 позиций в продуктовом портфеле.

Вашими задачами будут:

• Планирование и координация работ по регистрации в Российской Федерации, в том числе в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС;
• Формирование, согласование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном в соответствии с требованиями национальной процедуры или процедур ЕАЭС;
• Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками;
• Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
• Заказ, организация передачи и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах;
• Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям;
• Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС;
• Коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации;
• Планирование и ведение отчетности, электронных реестров;
• Ведение документооборота.

Мы ждем от Вас:

• Высшее фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое, биологическое или биотехнологическое образование;
• Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;
• Знание формата CTD досье;
• Опыт работы от 3-х лет на аналогичной должности (или должности заместителя руководителя) будет являться приоритетным;
• Свободное владение ПК.

Мы предлагаем:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
• Оплачиваемые больничные и отпуска;
• Добровольное медицинское страхование за счет компании,включая стоматологию;
• Комфортное рабочее место;
• Возможность карьерного и профессионального развития;
• Обучение и повышение квалификации за счет компании;
• Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
• Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
• Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
• Активную внутреннюю корпоративную жизнь;
• Корпоративную мобильную связь;
• Зоны для отдыха и питания;
• Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.