Ведущий специалист по регистрации лекарственных средств

Наше предприятие "ЮжФарм" одно из крупных быстроразвивающихся фармацевтических предприятий России. Мы занимаемся выпуском лекарственных препаратов различных групп и профилей. Команда из более 500 сотрудников - профессионалов успешно реализовывают планы компании и вносит свой вклад в развитие предприятия.

Обязанности:

– Формирование досье для регистрации лекарственных средств, дезинфицирующих средств и БАД в соответствии с требованиями действующего законодательства;

– поддержание существующих регистрационных досье лекарственных средств в надлежащем состоянии в соответствии с действующим законодательством (внесение изменений, подтверждение государственной регистрации, приведение в соответствие с требованиями правил регистрации в ЕАЭС);

– проверка макетов упаковочных материалов, проекта НД, проектов ОХЛП и ИМП/ЛВ на соответствие действующим требованиям, организация проведения пользовательского тестирования листков-вкладышей (через аутсорсинг);

– проверка перевода на русский язык документации иностранных производителей на активные фармацевтические субстанции с целью формирования раздела 3.2.S регистрационного досье;

– заполнение электронных заявлений и формирование XML-файлов с целью государственной регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационные досье, подтверждения государственной регистрации, приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями правил регистрации в ЕАЭС;

– организация процесса подготовки комплекта документов и отправки образцов лекарственных средств для подачи на фармацевтическую экспертизу в ФГБУ «НЦЭСМП»;

– подготовка ответов на запросы Минздрава в процессе фармацевтической экспертизы лекарственных средств;

– формирование досье для регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, внесения изменений в реестровые записи по предельным отпускным ценам, государственной перерегистрации предельных отпускных цен;

– взаимодействие с регуляторными органами и подрядными организациями по вопросам, связанным с экспертизой и государственной регистрацией продуктов компании;

– отслеживание изменений регуляторных требований в области регистрации лекарственных средств.

Требования:

- Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое);

- Базовые теоретические знания по аналитической химии, методам контроля качества лекарственных средств (УФ-спектрофотометрия, высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография, тонкослойная хроматография, различные виды титрования, ИК-спектрометрия и др.); приветствуется опыт работы, связанный с контролем качества лекарственных средств;

- Рассматриваются кандидаты с опытом в регистрации лекарственных средств не менее 2 лет;

- Уверенный пользователь ПК, знание MS Word, MS Excel, требуется опыт формирования XML-файлов;

- Умение работать с большим объёмом информации;
- Знание английского языка на уровне Elementary или выше, приветствуется опыт работы с англоязычной научной литературой;

- Обучаемость, ответственность, аккуратность, внимательность, умение работать с документами.

Условия:

Внимание! Место работы: Краснодарский край, Крымский район

- Оформление согласно ТК РФ;

- полный соцпакет для сотрудников предприятия;

- официальная заработная плата 2 раза в месяц (устанавливается по результатам собеседования);

- график работы - 5/2 с 8:00 до 17:00;

- место работы: станица Троицкая (Нефтепромплощадка), Крымский район Краснодарского края (находится между городами Славянск-на-Кубани и Крымск);

- корпоративный транспорт из г. Славянска-на-Кубани, станицы Троицкой, г. Крымска;

- иногородним - компенсация затрат на съем жилья в г. Славянск-на-Кубани или г. Крымск.

• Благодарим Вас за интерес, проявленный к нашей компании!