Химик / специалист по регистрации лекарственных препаратов

Наше предприятие "ЮжФарм" одно из крупных быстроразвивающихся фармацевтических предприятий России. Мы занимаемся выпуском лекарственных препаратов различных групп и профилей. Команда из более 500 сотрудников - профессионалов успешно реализовывают планы компании и вносит свой вклад в развитие предприятия.

Обязанности:

– Формирование досье для регистрации лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства;

– поддержание существующих регистрационных досье лекарственных средств в надлежащем состоянии в соответствии с действующим законодательством (внесение изменений, подтверждение государственной регистрации, приведение в соответствие с требованиями правил регистрации в ЕАЭС);

– подготовка макетов упаковочных материалов, проектов ОХЛП и ИМП/ЛВ;

– перевод на русский язык документации иностранных производителей на активные фармацевтические субстанции с целью формирования раздела 3.2.S регистрационного досье;

– подготовка комплекта документов и отправка образцов лекарственных средств для подачи на фармацевтическую экспертизу в ФГБУ «НЦЭСМП»;

– подготовка ответов на запросы Минздрава в процессе фармацевтической экспертизы лекарственных средств;

– получение разрешений на ввоз образцов активных фармацевтических субстанций.

Требования:

- Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое);

- Базовые теоретические знания по аналитической химии, методам контроля качества лекарственных средств (УФ-спектрофотометрия, высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография, тонкослойная хроматография, различные виды титрования, ИК-спектрометрия и др.); приветствуется опыт работы, связанный с контролем качества лекарственных средств;

- Рассматриваются кандидаты с небольшим опытом или без опыта работы в регистрации лекарственных средств;
- Уверенный пользователь ПК, знание MS Word, MS Excel;
- Умение работать с большим объёмом информации;
- Знание английского языка на уровне Elementary или выше, приветствуется опыт работы с англоязычной научной литературой;
- Обучаемость, ответственность, аккуратность, внимательность, умение работать с документами.

Условия:

Внимание! Место работы: Краснодарский край, Крымский район

• Оформление согласно ТК РФ;
• официальная заработная плата 2 раза в месяц (устанавливается по результатам собеседования);
• график работы - 5/2 с 8 до 17 час.;
• место работы: ст. Троицкая (Нефтепромплощадка) Крымский район (находится между городами Славянск-на-Кубани и Крымск);
• корпоративный транспорт из г.Славянска-на-Кубани, ст.Троицкой, г. Крымска;

• иногородним - компенсация затрат на съем жилья в г. Славянск-на-Кубани или г. Крымск.
• Благодарим Вас за интерес, проявленный к нашей компании!