Ведущий специалист по квалификации и валидации

ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» швейцарско-российское предприятие, в состав которого входят два юридических лица: Октафарма АГ (Швейцария) и АО «Фармимэкс».

Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека.

Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях:

гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.

Мы ищем Старшего специалиста по квалификации и валидации

Просим вас обратить внимание, что данная позиция предполагает частые командировки в Скопин Рязанской области до конца 2024 года с последующей релокацией в Скопинский район Рязанской области

Обязанности:

▸ Разрабатывать и внедрять процедуры по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с требованиями GMP;

▸ Актуализировать валидационный мастер-план (ВМП), разрабатывать стратегии (подходы) к проведению квалификации (валидации); ▸Актуализировать URS;

▸Проводить оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования; ▸ Разрабатывать квалификационные (валидационные) документы: URS, планы, протоколы, отчеты;

▸Планировать, координировать и выполнять квалификационные (валидационные) испытания: DQ, IQ, OQ, PQ;

▸Контролировать выполнение мероприятий в рамках FAT и SAT, включая проверку документации;

▸ Организовывать мониторинг GxP объектов, прошедших валидацию (квалификацию);

▸ Проводить оценку влияния изменений на статус квалификации (валидации) GxP объектов;

▸ Проводить оценку значимости выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний и организовывать их расследование;

▸ Оценивать потребности в ресурсах для проведения работ по квалификации (валидации).

Наши ожидания :

▸ Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое);

▸ Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации) не менее 3 лет;

▸ Владение устным и письменным английским языком не ниже уровня Intermediate / Pre-intermediate;

▸ Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint);

Special requirements to the candidate

▸ Знание принципов квалификации / валидации производственных систем и основных методов статистического анализа;

▸ Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием;

▸ Знание требований надлежащей производственной практики GMP (РФ, ЕАЭС, ЕС), отраслевых методических и руководящих документов (ICH, ISPE, PDA, PIC/S и пр.) в области квалификации (валидации);

▸ Ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, работа в команде, логическое мышление.