Ведущий специалист отдела проверки соответствия GMP

Сопровождение процесса получения GMP сертификата ЕАЭС для иностранных производителей ЛС:

• Формирование и проверка пакета документов для подачи в уполномоченный орган с целью получения GMP сертификатов ЕАЭС;
• Ведение деловой переписки с производственными площадками по вопросам организации инспекций, запрос необходимых документов, согласование дат инспекции, решение организационных вопросов;
• Взаимодействие с подразделениями АО «Р-Фарм» по вопросам организации инспекций с целью получения GMP сертификата;
• Взаимодействие с государственными уполномоченными органами РФ (Минпромторг, ГИЛСиНП) по вопросам организации инспекции;
• Документальное сопровождение инспекций, проводимых со стороны государственных уполномоченных органов, в т.ч. процедуры представления планов САРА в МПТ по результатам инспекций.

Ведение процесса планирования аудитов поставщиков и внутренних аудитов:

• разработка и актуализация ежегодных планов-графиков аудитов;
• ведение реестров проведенных аудитов и реестра аудиторов;
• переписка с площадками и подразделениями Р-Фарм по организации аудитов;
• оказание консультативной и практической помощи предприятиям Р-Фарм по вопросам организации работы по проведению аудитов;
• Контроль разработки планов САРА по результатам внешних и внутренних аудитов, в т.ч. аудитов с целью подготовки к инспекциям уполномоченных органов РФ;
• Участие в проведении аудитов поставщиков, внутренних аудитов площадок ГК Р-Фарм;
• Разработка корпоративных процедур в рамках стандартизации документации в соответствии с графиком разработки документов;
• Ведение договоров в рамках проведения инспекций и внешних аудитов, согласование необходимых оплат в рамках договоров.

• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая, система гибких льгот;
• Компенсация мобильной связи;
• Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
• График работы 5/2, возможность частично удалённого формата работы.

#Офис