Менеджер по валидации компьютеризированных систем (КС)

Обязанности:

• Проверка используемых компьютеризированных систем (КС) на предмет соответствия регуляторным требованиям;
• Проведение анализа рисков для КС и вносимых изменений;
• Создание и актуализация валидационной документации на КС: планы, протоколы, отчеты;
• Разработка и согласование регламентирующих и методических документов, связанных с эксплуатацией и валидацией КС (вкл. рабочие инструкции пользователей, СОПы по резервному копированию, восстановлению и т.п.);
• Проведение обучения пользователей КС и членов валидационный группы;
• Организация работ по валидации КС, координация действий с другими подразделениями и контрагентами;
• Проведение валидационных испытаний, анализ и обработка данных, проверка результатов тестирования согласно требованиям валидационного протокола;
• Ведение реестра КС, анализ изменений и обновлений, оценка их влияния на валидационный статус системы;
• Поддержание критических КС в действующем валидационном статусе;
• Сопровождение и активное участие в проектах по закупке, разработке и внедрению новых КС;
• Участие в прохождении инспекций, внутренних и внешних аудитов.

Требования:

• Знание требований отраслевых стандартов и надлежащих практик GxP (GMP, GDP)), рекомендаций ISPE GAMP 5, PIC/S, ВОЗ, Коллегии ЕЭК от 19.09.2023 N 25 по вопросам проведения валидации компьютеризированных систем, автоматизированного оборудования и обеспечения целостности данных;
• Навыки разработки сценариев тестирования и написания проектной технической документации (URS, FS, HDS, SDS, CS);
• Знание принципов проведения валидационных работ;
• Опыт работы в области валидации компьютеризированных систем и/или ИТ будет преимуществом;
• Опыт работы специалистом по тестированию компьютеризированных систем будет преимуществом;
• Навыки использования методов и инструментов анализа рисков для качества;
• Знание методов статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации;
• Понимание принципов работы средств защиты информации, сетевых технологий, серверных и клиентских операционных систем.

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ;
• Уровень дохода обсуждается с кандидатом индивидуально (оклад + годовой бонус);
• ДМС (включая стоматологию), страхование жизни;
• Офис ММДЦ Москва-сити, БЦ "Северная башня";
• Гибридный формат работы;
• Гибкое начало рабочего дня.
• Гибридный формат работы;
• Гибкое начало рабочего дня.