Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• подготовка документации по работам, касающимся государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, парафармацевтической продукции в Российской Федерации, ЕАЭС и странах ближнего и дальнего зарубежья;
• подготовка, формирование и своевременное представление в уполномоченный государственный орган исполнительной власти регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями;
• проведение оценки состояния процессов разработки медицинских изделий, материалов и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам.
• мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;
• подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации, подтверждения государственной, внесении изменений в регистрационное досье;
• контроль работы других подразделений по подготовке документов регистрационного досье в рамках своих компетенций;
• ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и архива документации;
• сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений.

Требования:

• высшее образование(техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское);
• релевантный опыт работы по регистрации медицинских изделий от 2 лет;
• знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий, парафармацевтической продукции, дезинфицирующих веществ в Российской Федерации, ЕАЭС и зарубежных стран;
• знание требований к регистрационным документам РФ и ЕАЭС;
• умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ.

Условия:

• конкурентная оплата труда;

• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

• график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
• корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
• санаторно-курортное лечение;
• предприятие находится в пешей доступности от станции МЦК, МЦД "Новохохловская" (5 минут пешком).