Менеджер по медицинскому документообороту (доклинические исследования)

Обязанности:

• составление документации по доклиническим исследованиям лекарственных средств по следующим направлениям:

- регистрация в РФ, ЕАЭС, странах дальнего зарубежья: разделы 2.4 и 2.6, Модуль 4 CTD/ОТД;

- получение разрешения на клинические исследования (IMPD, IB, IND);

- в рамках процедуры научного консультирования (pre-IND, Scientific Advice).

• подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части доклинических исследований, в том числе составление пояснительных записок, обоснований программы ДКИ.

Требования:

• преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (CTD/ОТД, IMPD, pre-IND, Scientific Advice, BI), приветствуется опыт работы в доклинических испытаниях;
• знание документов, регламентирующих проведение доклинических исследований (ICH, EMA, FDA, WHO, ГОСТы, приказы МЗ, ФЗ, руководства ФГБУ НЦЭСМП);
• навыки работы с регулирующими документами и научной литературой, в т.ч. на английском языке (статьи, отчеты по исследованиям, руководства и т.п.);
• понимание основных методов, используемых в доклинических исследованиях;
• умение грамотно и логично излагать большой объем данных и знаний в письменном виде;
• опыт поиска документов в базах ICH, EMA, FDA, WHO, ЕАЭС;
• знание английского языка на уровне не ниже Intermediate.

Условия:

• территориальное месторасположение – п. Любучаны Чеховского района;
• возможна полностью дистанционная работа;
• корпоративный автобус от станции метро Аннино, ст. Столбовая; проезд из г. Пущино, г. Чехов;
• комбинированный режим работы (посещение офиса и home-office);
• конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
• компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе;
• широкие возможности для профессионального и карьерного роста.