Инженер по обеспечению качества

ООО "АйПифарма" – молодая фармацевтическая компания, которая запускает свое производство по адресу: г. Колпино, территория Ижорского завода д.25 литера КЖ.

Наша продукия: субстанции, таблетки и капсулы.

В настоящий момент идет процесс технологического оснащения участков производства. Активно разрабатывается и внедряется система менеджмента качества.

Мы планируем занять достойное место в производстве качественных и безопасных лекарственных средств и обеспечить доступность высокотехнологичных препаратов для российских пациентов.

Мы создаем такую компанию, о которой будут говорить с гордостью. Наша команда - это команда амбициозных профессионалов, которые любят свое дело и понимают, что их опыт имеет значение для здоровья тысяч / десятков тысяч / миллионов людей по всему миру

Приглашаем вас присоединиться к нам, откликнувшись на нашу вакансию: инженера по качеству

Цель должности: поддержание процессов ФСК в соответствии с требованиями GMP в части контроля качества (КК) и работа с поставщиками (аудит, утверждение, претензии)

Задачи:

• Согласование квалификационной, валидационной документации
• Согласование внутренней документации компании
• Анализ изменений
• Участие в анализе рисков
• Расследование и согласование отклонений
• Обучение персонала
• Работа с поставщиками сырья и материалов (аудит, утверждение, претензии)
• Самоинспекции

Требования:

• Высшее химическое или фармацевтическое образование
• Опыт работы на фармацевтическом производстве от 3х лет (ООК, ОКК)
• Желателен опыт работы с АФС, твердыми формами (таблетки, капсулы)
• Обязательно знание лабораторного оборудования и методов контроля
• Практический опыт в лабораториях контроля качества, отделе обеспечения качества и т.д.
• Опыт в проведении аудита поставщиков
• Подготовка и участие в инспекциях, аудитах
• Знания организации фармацевтического производства (АФС, твердые формы, производство цитостатиков)
• Знания объектов ФСК: контроль качества, поставщики, аутсорсинг, отклонения, изменения, документация, САРА, валидация, анализ рисков
• Знание английского Intermediate и выше (чтение, письмо)
• Опыт валидации электронных таблиц

Что мы предлагаем (условия работы):

• Место работы: г. Колпино, территория Ижорского завода д.25. Развозка от ст. метро Московская
• Рабочее время с пн. по птн. с 8:30 до 17 часов (готовы рассмотреть изменение времени начала и окончания рабочего дня)
• Заработная плата обсуждается с каждым кандидатом индивидуально (оцениваем опыт, навыки, результаты). От 90 до 120 000 на руки
• Испытательный срок 3 мес.
• Коллектив профессионалов, которые любят свое дело