Специалист по регистрации лекарственных средств
От 1 года до 3 лет
Полная занятость
Полный день
Описание вакансии
Обязанности: - Сбор, оценка качества и полноты и формирование документации для регистрации, перерегистрации, приведения в соответствие и внесения изменений в утвержденные документы регистрационного досье согласно национальным требованиям РФ и требованиям ЕАЭС.
- Своевременная подготовка ответов на запросы регуляторных органов, контроль за получением запрашиваемых документов.
- Оформление и организация документооборота, в том числе электронного.
- Формирование плана работ по разработке и регистрации ЛС и координация деятельности по регистрации в странах ЕАЭС;
- Уверенное пользование ПО Microsoft Office;
- Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного обмена информацией.
Требования:
- Знание законов, толкование постановлений Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения лекарственных средств, в области регистрации, хранения, обращения ЛС, производства, контроля качества, нормативные правовые акты Министерства здравоохранения РФ;
- Знание решений, распоряжений и рекомендаций Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и Коллегии ЕЭК, требования международных договоров и нормативных актов, составляющих право Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарственных средств и здравоохранения;
- Знание государственных и отраслевых стандартов, правил GMP;
- Знание требований к объему и формированию регистрационного досье по национальной процедуре РФ и по правилам ЕАЭС;
- Знание процедур регистрации, подготовки ответов на запросы уполномоченного государственного органа исполнительной власти по регулированию лекарственных средств и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций по национальной процедуре РФ и правилам ЕАЭС;
- Знания в области составления НД, инструкций по медицинскому применению (ИМП), листка-вкладыша (ЛВ), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), макетов упаковки;
- Владение навыками работы с сайтами ГРЛС, Регмед, Единым реестром зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, электронными базами нормативно-правовой информации;
- Знание этики делового общения;
Условия:
- работа в команде (unus pro omnibus et omnia pro uno);
- возможности для профессионального и карьерного роста;
- оформление в строгом соответствии с Трудовым Кодексом РФ;
- индивидуальный (по согласованию) график работы, 5/2;
- конкурентная заработная плата, годовая премия по результатам работы;
- курсы повышения квалификации;
- корпоративные процедуры;
- идеальное расположение офиса и производственной площадки: центр Санкт-Петербурга - 5 мин до Синопской набережной, 22 мин до Смольного собора, 24 мин до Невского проспекта, 8 мин до музея-квартиры Аллилуевых (место, где вершилась история России);
- забота о здоровье сотрудников: натуральный кофе и китайский чай в неограниченном кол-ве;
- поощрение активной профессиональной позиции: в том числе, дополнительные дни к отпуску;
- доступная библиотека научной и художественной литературы.
Ключевые навыки
Вакансия опубликована:
вчера,
Санкт-Петербург
Похожие вакансии
Ведущий специалист по валидации (квалификации)
Фармстандарт
Специалист по обеспечению качества (фармацевтика)
Квенбергер Логистикс Рус
Оценки по категориям
Похожие вакансии
Старший специалист по сертификации
до 61 840 ₽
Специалист отдела обеспечения качества
60 000 - 60 000 ₽