Менеджер по регистрации лекарственных средств

В ТОО "Аристо Фарма" Алматы открыта вакансия на позицию "Менеджер по регистрации лекарственных средств"

Обязанности:

1. Осуществлять функциональную деятельность по регистрации (национальная процедура/децентрализованная процедура/процедура взаимного признания), подтверждению регистрации, приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Казахстане и странах СНГ.

- Проводить экспертную оценку содержания досье;

- Проводить выбор и отправку на перевод необходимых для формирования регистрационного досье документов и их последующую редакционную правку (при необходимости);

- Формировать досье и контролировать своевременность представления в уполномоченный орган;

- Осуществлять взаимодействие с уполномоченным органом;

- Контролировать своевременную и качественную подготовку ответных дополнительных материалов по запросам уполномоченного органа;

- Проводить мониторинг статуса поданного досье на сайтах уполномоченных органов

1. Составлять техническое задание для подготовки макетов первичной и вторичной упаковки; проверять проекты макетов первичной и вторичной упаковки в рамках регистрационных процессов, а также при планировании производства продукции;
2. Проводить проверку документов и подавать заявления для регистрации (перерегистрации) цены на лекарственный препараты, взаимодействовать с уполномоченным органом, проводить мониторинг статуса поданных заявлений;
3. Осуществлять функциональную деятельность по регистрации биологически-активных добавок, косметики и оформлению декларации на косметику в странах ЕАЭС и СНГ;
4. Контролировать своевременность заказа и наличие образцов продукции, стандартных образцов, реактивов, хроматографических колонок и других материалов необходимых для экспертизы качества; оформлять разрешение на ввоз необходимых образцов и реактивов;
5. Осуществлять взаимодействие с испытательными центрами и лабораториями в рамках экспертизы качества продукции;
6. Вести отчетность по регистрационным процессам;
7. Следить за изменениями в законодательстве и новыми данными в области процесса регистрации лекарственных средств;
8. Осуществлять взаимодействие с подразделениями компании и с производственными площадками с целью получения и предоставления необходимой информации/документации;
9. Контролировать получение корректно оформленных финансовых документов и их своевременное предоставление в бухгалтерию компании.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, химическое, биолого-химической или медицинское образование
• Опыт работы в сфере контроля и регистрации ЛС не менее 3 лет
• Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate
• Знание законодательства в области регистрации ЛС
• Владение электронной вычислительной техникой на уровне опытного пользователя: MS Office, Adobe Acrobat и др.

Условия:

• График работы 5/2
• Компенсация сотовой связи
• Бонусы KPI каждое полугодие
• Оформление по ТК РК