Менеджер по регистрации лекарственных средств

Группа АЗТ, многопрофильная группа компаний, ориентированных на фармацевтический рынок Российской Федерации и стран ЕАЭС. Управляющей и координирующей компанией Группы выступает ООО «АЗТ ФармРесурс» основным видом деятельности которой являются научные исследования и разработки в области производства лекарственных средств по полному циклу – от синтеза интермедиатов и производства фармацевтических субстанций до готовой лекарственной формы. В качестве промышленно-технической базы используются компании ООО «АЗТ ХимСинтез» и ООО «АЗТ ФАРМА К.Б.».
Группа АЗТ располагает собственными технологическими и аналитическими мощностями для отработки технологий синтеза, производства и методов контроля качества лекарственных средств до их промышленного масштабирования.

Мы рады предложить вам вакансию «Менеджер по регистрации лекарственных средств».

Обязанности:

• Формирование регистрационного досье лекарственного препарата (твердые лекарственные формы: таблетки, капсулы, порошки, гранулы) и изменений к нему;
• Формирование документов на фармацевтическую субстанцию (субстанции собственного производства и зарубежных производителей);
• Взаимодействие с Минздравом РФ, экспертными организациями и CRO: подача и получение документов в МЗ РФ, ответы на запросы, передача образцов ЛС на экспертизу ФГБУ НЦЭСМП, передача образцов и документов для проведения клинического исследования ЛП;
• Информирование подразделений компании об изменениях в законодательстве в сфере разработки и производства ЛС;
• Формирование документов на ввоз АФС;
• Другие обязанности в рамках должностной инструкции.

Требования:

• Релевантный опыт работы в регистрации ЛС;
• Навыки работы с порталами ГРЛС, ФГБУ НЦЭСМП;
• Знание нормативно-правовой базы в сфере разработки и регистрации ЛС (ФЗ-61, ГФ, руководства и рекомендации ЕЭК, приказы и постановления МЗ РФ и др.);
• Профильное образование (фармацевтическое, химическое, медицинское);
• Как плюс, английский язык (чтение профильной технической документации - DMF на субстанции, зарубежные Фармакопеи).

Условия:

• Офис в Москве (Технопарк Строгино);
• Белая зарплата, трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• График работы 5/2 с 9:30 до 18:00, испытательный срок 3 мес.;
• Полис ДМС после 1 года работы;
• Возможность профессионального роста;
• Профильное обучение за счет работодателя, включая участие в отраслевых конференциях и семинарах;
• Конкурентная заработная плата по результатам собеседования.

Присоединяйся к нашей команде!