Руководитель отдела регистрации медицинских изделий

Мы ищем Руководителя, который будет управлять процессом регистрации медицинских изделий в нашей компании, и взаимодействовать с государственными институтами, лабораториями и клиниками.

Получение РУ на МИ, класс 2а и 2 б, получение ВИРД.

Обязанности кандидата:

- Переписка и переговоры с производителями медицинских изделий (США, Европа, Корея, Турция, в перспективе другие страны) на английском языке. Подготовка технических документов на изделия; достоверная консультация производителей по вопросам заверения документов;

- Взаимодействие с гос. лабораториями, переговоры по стоимости испытаний и анализ рисков при выборе лабораторий (заполнение всех заявок, договоров их согласование внутри системы нашей компании); проверка и согласование протоколов испытаний; организация выездов (при необходимости) экспертов на площадки;

- Подготовка инструкций по эксплуатации для испытаний, адаптация исходных документов под требования лабораторий по форме;

- Подготовка разрешений на ввоз для испытания медицинских изделий;

- Подготовка, проверка и сдача досье МИ в РЗН;

- Устранение замечаний и контроль взаимодействия с РЗН;

- Взаимодействие с коллегами инженерами и клиническими специалистами в процессе регистрации.

- Опыт успешных завершенных проектов по регистрации МИ;

- Знание законов и обновлений законов по регистрации МИ;

- Высшее образование (техническое будет преимуществом);

- Английский (upper-intermediate, advanced);

- Оклад от 150 000,00 в зависимости от опыта + ежемесячное выполнение KPI;

- Бонус при успешном завершении цикла регистрации (результатом считается получение РУ, лицензии по ранее запланированному сроку с небольшим отклонением по независящим от специалиста причинам);

- Предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска, гарантий и компенсаций в соотв. с ТК РФ;

- Обеды для сотрудников с доставкой в офис за счет компании;

- Предоставление всей необходимой техники для эффективной работы.