Менеджер по регистрации биопрепаратов

ООО "ПСК ФАРМА" (Группа компаний Rus Biopharm) — Биофармацевтическая компания полного цикла, разработчик и производитель широкого перечня лекарственных средств для терапии социально значимых заболеваний.

В группу регистрации биологических препаратов требуется менеджер для регуляторной поддержки зарегистрированных биологических препаратов и ведения регистрационных активностей по новым биоаналогичным препаратам.

Обязанности:

• комплектация регистрационного досье для регистрации новых препаратов (ЕАЭС), подготовка и подача ответов на запросы;

• Планирование, подготовка, комплектация и подача документов и образцов для внесения изменений в регистрационное досье (ЕАЭС), подготовка и подача ответов на запросы;

• Коммуникация со смежными отделами и российской производственной площадкой: предоставление запрашиваемой информации, проверка и согласование коммерческих макетов упаковки и листков-вкладышей, участие в поддержке процессов ФСК/СМК;

• Поддержание актуальности внутренней документации отдела регистрации.

Требования:

• Наличие профильного высшего образования (биологическое, биотехнологическое, химическое или фармацевтическое).
• Опыт работы в отделе регистрации биологических лекарственных средств не менее 2 лет (опыт работы с моноклональными антителами является преимуществом).
• Знание требований к регистрационному досье и законодательства в отношении регистрации лекарственных средств.
• Знание английского языка для работы с документами и переписки.

Условия:

• Работа из офиса (5/2).
• Оформление согласно ТК РФ.
• Уровень заработной платы обсуждается индивидуально.