Специалист по регуляторным вопросам / Regulatory Affairs Associate

Специалист по регуляторным вопросам ответственен за весь спектр регуляторных активностей в рамках регионального бизнес-юнита (по всем определенным странам) в отношении лекарственных средств (Nurofen, Strepsils, Gaviscon), медицинских изделий (Durex, Contex, Evitest) и косметической продукции (Veet, Dettol).

Основные обязанности включают подготовку и подачу регистрационных досье в регуляторные органы стран СНГ, поддержку новых и существующих продуктов в странах СНГ, своевременное завершение регуляторных проектов, регуляторную поддержку кросс-функциональной команды СНГ, регуляторную поддержку процесса разработки локальных макетов упаковок, заказ образцов и стандартов.

Обязанности:

• Самостоятельное ведение полного цикла регистрации категорий: медицинские изделия, косметические средства, дезинфицирующие средства, товары бытовой химии в РФ и Белоруссии;
• Подготовка и формирование регистрационных досье в соответствии с требованиями России, ЕАЭС;
• Уметь читать и анализировать законодательство, документы, в том числе ГОСТы.
• Взаимодействие с глобальными коллегами на постоянной основе (устная и письменная речь на английском);
• Мониторинг процесса регистрации, своевременное и самостоятельное реагирование на запросы регуляторных органов.
• В перспективе - подготовка и ведение процессов инспектирования производственных площадок, взаимодействие с заводами, в дальнейшем работа над САРА
• Активное кроссфункциональное взаимодействие с другими отделами (маркетинг, поставки и другие), умение лидировать в проектах со стороны рег.отдела

Требования:

• Высшее или в процессе получения фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое и пр.);
• Опыт работы в регистрации от 2х лет как преимущество;
• Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения медицинских изделий;
• Знание требований национального законодательства в сфере обращения медицинских изделий в Российской Федерации.