Специалист клинических исследований
-
Участие в разработке и согласовании основных документов клинического исследования: синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет; согласование договоров, контроль исполнения бюджета.
-
Участие в отборе поставщиков услуг для проведения клинических исследований.
-
Участие в стартовых совещаниях исследователей.
-
Координация работы проектной команды.
-
Организация и координация проектов по проведению клинических исследований (фазовые исследования и биоэквивалентность).
-
Анализ информации полученной в ходе исследований и формирование текущей и финальной отчетности.
-
Участие в ко-мониторинговых визитах в исследовательские центры.
-
Ведение файла спонсора.
-
Участие в разработке СОП отдела, рабочих инструкций, заполняемой документации отдела.
-
Рецензирование и редактирование отчетов по проведенным клиническим исследованиям.
-
Взаимодействие с контрактно-исследовательскими организациями и/или лабораториями, с разрешительными органами исполнительной власти, лидерами мнений по проектам, для формирования стратегии проведения КИ по проектам.
-
Отслеживание соответствия клинического исследования утвержденному плану проведения.
-
Взаимодействие с контрактно-исследовательской организацией во время клинической фазы исследования.
-
Ведение отчётности.
- Высшее образование медицинское, биотехнологическое, фармацевтическое (специализация в области ортопедии, хирургии, флебологии, сосудистой хирургии, кардиологии - будет преимуществом).
- Знание базовых процессов разработки лекарственных препаратов и процедур.
- Проведения доклинических и клинических исследований.
-
Знание законодательства в области клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, ЕАЭС.
-
Знание основ фрмаконадзора и правил репортирования НР в КИ.
-
Навыки работы в 1С и с эИРК (DM360, OpenClinica).
-
Опыт редактирования и/или разработки документов клинических исследований и БЭ.
-
Опыт проведения медицинской экспертизы и медицинской оценки проектов (лекарственных препаратов) для КИ.
-
Участие и/или проведение внутренних/внешних аудитов КИ.
-
Знание особенностей проведения исследований биоэквивалентности.
-
Понимание процессов проведения клинических исследований, знание законодательства РФ, ЕАЭС, стандарта GCP.
- Оформление по ТК РФ.
- Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00.
- Корпоративная сотовая связь.
- ДМС после испытательного срока.
- Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.
- Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.