Специалист по регистрации медицинского оборудования

Компания – УПП и дистрибьютор зарубежных и отечественных медицинских изделий (преимущественно зарубежное госпитальное оборудование) ищет специалиста для регистрации реализуемой продукции.

Обязанности:

• Ведение собственных проектов, организация работ по получению регистрационных удостоверений на медицинские изделия и внесению изменений в регистрационную документацию, осуществление полного цикла работ;
• Анализ, корректировка и написание технической и эксплуатационной документации на МИ (основной объем работ);
• Взаимодействие с производителями (на английском языке) по вопросам получения необходимой документации для регистрации;
• Взаимодействие с экспертными, испытательными, инспектирующими и контролирующими организациями;
• Получение прочих разрешительных документов, необходимых для обращения отдельных видов медицинских изделий (например, Свидетельств об утверждении типа СИ);
• Формирование и отправка запросов в контролирующие государственные организации;
• Подготовка отказных писем;
• Проверка и приведение в соответствие с требованиями нормативных документов маркировки и упаковки медицинских изделий;
• Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости ВИРД;
• Отслеживание изменений в законодательстве в области регистрации медицинских изделий;
• Ведение документооборота, упорядочение и проверка документов, ведение архива документов;
• Ведение отчетности;
• Работа под руководством руководителя отдела по регистрации медицинского оборудования.

• Высшее образование (медицинское/медицинская физика, техническое, биологическое);
• Знание английского языка (Intermediate и выше);
• Знание законодательства и действующих (актуальных) регуляторных требований в отношении национальный государственной регистрации МИ в РФ;
• Знание правил регистрации ЕврАзЭс не является обязательным, но приветствуется;
• Опыт работы в указанной сфере от 2 лет, включая опыт прохождения полного цикла процедуры регистрации МИ и получения регистрационных удостоверений, либо опыт подготовки технической и эксплуатационной документации. Также рассмотрим соискателей с опытом работы в смежных областях, например, в испытаниях МИ;
• Приветствуется опыт локализации производства в РФ;
• Уверенное владение программами MS Office;
• Высокий уровень обучаемости, желание развиваться;
• Внимательность, ответственность, исполнительность, организованность, нацеленность на результат;
• Нестандартное мышление, умение анализировать и способность находить выход из любой ситуации, возникающей в процессе работы.

• Официальное оформление, формат обсуждается;
• Испытательный срок 3 месяца;
• Полностью "белая" зарплата;
• График работы: 5/2 с выходными по субботам и воскресеньям;
• Работа в комфортном офисе недалеко от ст. м. Марьина роща, Рижская, Савеловская (БЦ Новосущевский);
• Обсуждается гибридный или удаленный формат работы (необходимо личное присутствие в офисе, в среднем 4 раза в месяц, а также визиты в испытательные организации - по необходимости, для подготовки фото образцов и пр.);
• Гибкий график в рамках 8-часового рабочего дня
• Возможность обучения;
• Работа в проекте, напрямую улучшающем качество медицинских услуг.

Откликаясь на нашу вакансию, укажите, пожалуйста, в сопроводительном письме ожидаемый формат работы и уровень дохода.