Внешний консультант для написания Руководства

Введение:

В РК фармаконадзор противотуберкулезных препаратов (ПТП) проводится действующими нормативно-правовыми актами и процедурами для надзора безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, а также методическими руководствами, разработанные для управления нежелательных явлений при лечении разных форм ТБ в центрах фтизиопульмонологии (ЦФ) и на уровне ПМСП. В Республике Казахстан с 2016 года внедрены лечение новыми режимами с применением новых и перепрофилированных противотуберкулезных препаратов (далее-ПТП) (индивидуальные, краткосрочные, мКРЛ, BPalМ/BPal), что обусловило внедрение активного мониторинга безопасности лекарств (далее - аМБЛ). Внедрение активного мониторинга безопасности противотуберкулезных препаратов было основано на комплексном пакете мероприятий, включительно: разработка положений во введение аМБЛ на всех уровнях, создание специальных форм для клинического и лабораторного мониторинга безопасности ПТП, обучение всех фтизиатров и фтизиопедиатров по выявлению и управлению нежелательных явлений (далее-НЯОИ) на противотуберкулезные препараты на ранних стадиях и врачей ПМСП, пересмотрены электронные системы по отчёту и учету в КМИС, НРБТ. Также создан единый подход передачи сообщений НЯ, независимо от статуса регистрации ПТП в РК в онлайн режиме НЦЭЛС РК.

Были разработаны и распределены 11 СОПов (стандартные операционные процедуры) по выявлению и управлению НЯ. Мероприятия относительно активного мониторинга безопасности новых противотуберкулезных препаратов и новых схем лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза, применяемых в Казахстане, а также надлежащее управление нежелательными явлениями (НЯ) включены в Дорожную карту развития фтизиатрической и пульмонологической службы в Республике Казахстан на 2023-2025 годы утверждённый Приказом МЗ РК №1195 от 28 декабря 2022г. Впервые включена глава по аМБЛ со списком обязательных лабораторных и инструментальных исследований и клинического мониторинга, перечень потенциальных НЯ и меры их управления в Национальное руководство по менеджменту случаев туберкулеза сохранённой чувствительности и лекарственной устойчивостью в Республике Казахстан в 2020г. В 2020 году утвержден Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 ноября 2020г. №ҚР ДСМ-214/2020 «Правила проведения мероприятий по профилактике туберкулеза», где впервые включены по аМБЛ. Приказом МЗ РК от 30.09.2022г был утвержден Стандарт организации оказания населению медицинской помощи при туберкулезе (далее – Стандарт), где утвержден должность ответственного специалиста по аМБЛ в областных центрах фтизиопульмонологии (ОЦФ).

Комплексные оценки программы введения активного мониторинга безопасности лекарств (аМБЛ) и в общем фармаконадзора в НТП было проведено в рамках проектов внедренные «Партнерами во имя здоровья»(PIH), «KNCV TB Foundation», проекта StopTB Partnership/UNOSP и STAR поддерживаемый USAID, Проекта USAID ETICA, ГРП ГФ и др.

Проведен анализ нормативно-правовых актов и практик по фармаконадзору и аМБЛ для ПТП за последние 5 лет международным консультантом в 2023г.

Усовершенствован НРБТ по регистрации временных и постоянных отмены ПТП, посимптомно в 2024г. В июне 2024г ВОЗ выпустил Экстренное сообщение которые информирует об ожидаемых обновлениях руководствующих документов по управление МЛУТБ/РР и ШЛУТБ.

В контексте вышеизложенных анализов и обновлений информационных систем, операционных процедур и Экстренного сообщения ВОЗ, одним из приоритетных задач в третий год реализации проекта гранта ГФ на 2023-2025гг по компоненту «Туберкулез» является дальнейшая поддержка в усовершенствовании процессов цифровизации по аМБЛ в НРБТ, а также написание консолидированного Руководства по ведению аМБЛ и эффективности противотуберкулезных препаратов с целью систематизации всех процессов и результатов перечисленных мероприятий, пересмотра программных индикаторов и улучшения отчетных данных по аМБЛ в противотуберкулезной программе РК.

Цель деятельности консультанта – Составление руководства по ведению и управлению активного мониторинга безопасности и эффективности противотуберкулезных препаратов в НТП РК.

Объем работы Внешнего Консультанта:

1. Разработка руководства по ведению и управлению активного мониторинга безопасности и эффективности противотуберкулезных препаратов в НТП РК (включая раздел по управлению и снабжению ПТП).
2. Визит в страну для финализации и представления на Ученом совете ННЦФ Руководства по аМБЛ и эффективности противотуберкулезных препаратов на 5 дней.

Сроки

Услуги требуется в течение 15дней (включая 5 дней в стране) в течение 2025 года. Услуги Консультант будет финансироваться из средств гранта ГФ следующим образом:

• 30% в течение 15 дней после заключения договора;
• 70% после предоставления окончательной версии Руководства по аМБЛ и содержанию, удовлетворяющим ОП.