Менеджер клинических исследований

Обязанности:

• Организация и координация проектов по проведению клинических исследований
• Участие в разработке клинической стратегии, дизайна клинических исследований;
• Составление отчетов, осуществление контроля за проведением исследований, предоставление основных документов в центры, сбор информации об исследовании;
• Разработка планов проектов, материалов и документов по клиническим исследованиям;
• Подготовка договоров по проведению клинических исследований;
• Подготовка документов для подачи в регулирующие инстанции и этические комитеты, составление и предоставление регулярной отчетности в регуляторные организации
• Обеспечение постоянной готовности проектной документации к инспекции и аудитам, участие в аудитах;
• Организация проведения совещаний и семинаров для исследователей, участие в обучающих совещаниях;
• Проведение переговоров с контрагентами
• Контроль над проведением клинических исследований в соответствии с ICH-GCP, стандартных операционных процедур (СОПы);
• Взаимодействие с коллегами и обеспечение исполнения процедур в соответствии с требованиями Протокола, требованиями ICH-GCP и требованиями компании;
• Участие в разработке стандартных операционных процедур (СОП);
• Участие во внешних и внутренних аудитах

Требования:

• высшее образование (желательно медицинское/фармацевтическое)
• опыт работы проектным менеджером / координатором клинических исследований;
• знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, регламентирующих клинические исследования;
• знание требований Good Clinical Practice (ICH GCP);
• знание основных рекомендаций EMA и FDA, касающиеся КИ;
• знание требований к организации проведения клинических исследований;
• английский язык - свободное владение;

Условия:

• Полная занятость
• Гибкий график
• Корпоративная мобильная связь