Руководитель отдела регистрации медицинских изделий

Компания МеЛСиТек – это производитель лазерного медицинского оборудования.

МеЛСиТек разрабатывает и производит все известные типы лазеров для таких областей, как косметология, дерматология, пластическая хирургия, гинекология, флебология, отоларингология, эстетическая медицина, проктология, урология и др., и является лидером в производстве лазерного медицинского оборудования в России.

Предприятие имеет собственное производство полупроводниковых лазеров, лазерных компонентов, оптики, модулей, аксессуаров и всего необходимого для полного цикла изготовления и выпуска лазерных комплексов.

Завод расположен в 10 мин. езды от поста ГИБДД М7 в сторону Дзержинска по адресу: Игумновское шоссе, 11Д (от остановок корпоративный транспорт).

З/плата по результатам собеседования

Задачи

• Самостоятельное ведение проектов по регистрации медицинских изделий/медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии ПП РФ № 1416, MDR 745/2017, Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46;
• Разработка планов регистрации, планирование бюджета регистраций, подготовка отчетности для руководства;
• Разработка комплекта документов регистрационного досье на медицинские лазерные изделия, наборы реагентов для диагностики in vitro;
• Поиск испытательных лабораторий и клинических центров, иных подрядных организаций, взаимодействие с ними в рамках процесса регистрации медицинских изделий;
• Взаимодействие с регулирующими органами РФ, ЕАЭС, ЕС в рамках процесса регистрации медицинских изделий, включая производственную площадку в ЕС;
• Взаимодействие со смежными подразделениями по вопросам регистрации медицинских изделий;
• Отслеживание изменений в законодательстве в сфере обращения медицинских изделий в РФ, ЕАЭС, ЕС, своевременное внесение изменений в процессы СМК;
• Отслеживание изменений в сфере стандартизации медицинских изделий, подготовка сравнительных таблиц, информирование об изменениях сотрудников предприятия;
• Участие в инспектировании производства согласно ПП РФ от 9 февраля 2022 г. N 135;
• Разработка процедур и форм СМК подпроцесса «Регистрация и сертификация продукции»;
• Участие в процессе согласования процедур и форм процессов «Проектирование и разработка медицинских изделий», «Биомедицинские исследования», «Послепродажное наблюдение»;
• Оценка внесенных изменений в медицинские изделие, своевременное внесение изменений в регистрационное досье.

Наши требования

• Высшее техническое или медицинское образование;
• Лидерские качества, умение принимать решения и брать на себя ответственность;
• Умение выстраивать процессы;
• Знание английского языка на уровне не ниже B1 (чтение, письмо);
• Опыт в сфере регистрации медицинских изделий/лекарственных средств обязателен;
• Наличие портфолио самостоятельно (без участия консалтинговых организаций) полученных регистрационных удостоверений в РФ (просьба прислать номера Регистрационных удостоверений).

Будет преимуществом

• Наличие опыта получения СЕ в соответствии с директивой 93/42/EEC;
• Знание основ стандарта ISO 13485;
• Опыт разработки стандартных операционных процедур согласно стандарту ISO 13485;
• Опыт прохождения аудита СМК.

Мы предлагаем

• Работа в команде опытных специалистов, научных сотрудников в динамично развивающейся компании-производителе медицинского оборудования и микроэлектроники;
• На предприятии ведется непрерывный процесс разработки и вывода на рынок новых медицинских изделий, что дает возможность реализации профессиональных амбиций;
• Стабильная зарплата;
• Оформление по Трудовому кодексу, ДМС (включая стоматологию), обслуживание в лучших частных клиниках;
• Предоставление работнику предприятия отсрочки от призыва;
• Корпоративный транспорт от остановок общественного транспорта, корпоративные обеды за счет работодателя;
• Стандартная 5-ти дневная рабочая неделя;
• Развитая корпоративная культура, регулярные корпоративные мероприятия, дружный молодой коллектив, возможность участия в составе корпоративной команды в акциях "Беги Герой" и т.п.