Специалист по доклиническим/клиническим исследованиям медицинских изделий ( г. Троицк )

Обязанности:

- Разработка, внедрение и обеспечение использования контроля качества, включающего мероприятия по контролю качества доклинических, клинических исследований.

- Рецензирование основных документов клинических исследований: протокол исследования ,отчёт по проведённому исследований другие документы из состава файла исследования.

- Выполнение визитов по контролю качества в клинических исследовательских центрах: визиты инициации, контроль исполнения процедур исследования.

- Выполнение визитов по контролю качества доклинических исследований и рецензия протоколов , отчётов доклинических исследований.

- Отслеживание и своевременное информирование руководства и сотрудников компании об изменениях в локальном и международном законодательстве в области обращения медицинских изделий.

- Разработка стандарта организации в области доклинической и клинической разработки медицинских изделий.

Требования:

- Высшее профессиональное: биохимическое, медицинское, фармацевтическое, биологическое, медико-биологическое, или химико-фармацевтическое.

- Владение компьютером (Word , Excel)

- Личные качества : ответственность, аккуратность, обучаемость.

- Опыт работы 1-3 года.

- Знания экспертного уровня, включая правоприменительную практику, правил организации и проведения доклинических и клинических исследований включая соответствующие законы и подзаконные акты(законы, приказы, распоряжения), руководства, методические рекомендации и указания ГОСТы.

- Опыт создания и/или пересмотра стандартов организации в области клинических, доклинических исследований.

- Опыт проведения оценок контрактно-исследовательских организаций, исследовательских центров, биоаналитических и клинико-диагностических лабораторий, доклинических исследовательских центров и пр.

- Опыт выполнение визитов по контролю качества( ко-мониторинг, аудит) в клинических и доклинических исследовательских центрах.

- Опыт разработки и/или рецензирования основных документов клинических ( протокол исследования, отчёт по проведённому исследованию) и/или доклинических( протокол исследования, отчёт по проведённому исследованию) исследований.

- Опыт ведения и/или рецензирования файлов исследований.

- Работа в соответствии с ISO 13485.

- Опыт работы по системе GMP , GLP приветствуется.

Условия:

- Заработная плата от 100 000 рублей (окончательное решение после собеседования).

- Испытательный срок - 3 месяца.

- Официальное оформление по ТК РФ.

- График работы 5/2.

- Стабильная выплата заработной платы.

- Оплачиваемый отпуск 28 дней.

- Оборудованная комната приема пищи.

- Корпоративный транспорт от строительного рынка "Молоток".