Ведущий специалист по клиническим исследованиям

• Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: инфекционные заболевания, эндокринология, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата, онкология.
• Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.
• Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
• Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.
• И сейчас мы ищем Ведущего специалиста по клиническим исследованиям , способного усилить команду.

Чем вам предстоит заниматься в этой роли:

• Управление проектами клинических исследований, в соответствии с требованиями ICH GCP, ФЗ-61 и другими применимыми документами от стадии разработки проекта до финального отчета
• Осуществлять непрерывную коммуникацию с проектной командой на всех стадиях проведения исследования, осуществляет ее координацию
• Подготовка и проведение тренингов и управление командой проекта;
• Управление бюджетом исследования
• Ведение Плана управления проектом
• Ведение Спонсорского файла клинического исследования
• Участие в разработке основной документации по клиническим исследованиям
• Подача пакета документации в регуляторные органы с целью получения разрешения на проведение клинического исследования, поправок к протоколу
• Координация логистических мероприятий в рамках исследования
• Ко-мониторинг исследовательских центров
• Управление мониторингом исследовательских центров, утверждение визитов и проверка мониторинговых отчетов
• Контроль за данными исследования, организация Data Review Meeting, контроль процессов верификации и своевременного закрытия базы данных
• Контроль исполнения процедур исследования в соответствии с протоколом исследования, нормами GCP, законодательством РФ
• Участие в подготовке к инспекциям регуляторных органов и аудитам
• Предоставление регулярной отчетности по статусу проекта КИ

Мы ожидаем от кандидата:

• Глубокое знание регуляторной базы по клиническим исследованиям
• Опыт одновременного ведения нескольких проектов КИ
• Опыт управления проектами клинических исследований (не менее 3-х лет) в фармацевтической компании или в контрактно-исследовательской организации
• Высшее медицинское (приоритет), биологическое, фармацевтическое.
• Наличие ученой степени приветствуется.-
• Владения навыками письменной и устной речи не ниже intermediate
• Уверенный пользователь ПК

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор, белая заработная плата

• График работы пн-пт, 9-18, рабочий день нормирован

• Комфортный уровень нагрузки и атмосфера работы

• Дополнительные преимущества: программа ДМС со стоматологией, корпоративная сим-карта

• Офис в историческом центре, шаговая доступность от м.Проспект Мира, м.Сухаревская

• Отличные карьерные перспективы: опытные сотрудники ресепшн обычно уходят на повышение в другие отделы

• Работа в фарм.компании - это всегда уверенность в завтрашнем дне, социальные гарантии, забота о будущем