Специалист по регистрации медицинских изделий

Компания SGMedical - Российский производитель медицинского оборудования.

Нам в команду требуется специалист по регистрации медицинских изделий, который будет заниматься оформлением новых РУ и сопутствующей документации.

Обязанности:

• Составление плана регистрации МИ и получения всех необходимых сопутствующих документов (сертификаты, МПТ, Минпромторг)
• Составление и оформление документации, необходимой для регистрации медицинских изделий. (1, 2а класс риска);
• Разработка нормативной документации на медицинские изделия;
• Подготовка пакета документов и формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор;
• Подготовка и сдача документов в аккредитованные испытательные лаборатории и медицинские организации;
• Составление и корректировка технической и эксплуатационной документации;
• Составление и корректировка протоколов технических испытаний;
• Составление и корректировка протоколов сравнения технических характеристик;
• Устранения замечаний на этапе регистрации медицинского изделия.
• Аудит, систематизация, оптимизация доработка существующих РУ на МИ
• Знание нормативно-правовой базы в сфере регистрации медицинских изделий;
• Обработка и организация перевода документов, запрашиваемых у производителя, для регистрации продукции;
• Написание технических документов;
• Согласование наименований в разрешительных документах;
• Подготовка процедуры ввоза образцов с целью Государственной регистрации;
• Организация и контроль за прохождением испытаний в лабораториях (заявка, согласование программ и протоколов испытаний, оценка программ на соответствие ГОСТ);
• Отслеживание процедуры Государственной регистрации в личном кабинете на сайте РЗН;
• Организация и подготовка Клинических испытаний, проверка протоколов и программ клинических испытаний;
• Формирование регистрационного досье медицинского изделия для подачи в РЗН;
• Подготовка необходимой документации для внесения изменений в регистрационные удостоверения.
• Внесение изменений в РУ. ВИРД;
• Контроль взаиморасчетов с контрагентами по вопросам регистрации;

• Высшее образование
• Опыт работы в данном направлении от 3 лет
• Опыт успешного получения регистрационных удостоверений, в т.ч. по новым правилам
• Опыт подготовки и формирования нормативно-технической документации для регистрационного досье
• Опыт работы с государственными органами по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения
• коммуникабельность, общительность , целеустремленность с желанием работать на результат
• Умение структурировать большое количество информации

• ТК РФ, отпуск, больничный, корпоративы, подарки
• Правильный коллектив
• Работа 5/2 полный день, рабочее время обсуждаемо
• Комфортный офис в БЦ Фактория, метро Савеловская