Ведущий технолог
На предприятие по производству фармацевтических субстанций ООО "НПФ "КЕМ" требуется:
Ведущий технолог в лабораторию аналитической разработки
Требования:
1. Высшее образование (химическое или химико - фармацевтическое) – бакалавриат, специалитет или магистратура.
2. Аналогичный опыт работы по должности от 1 года.
Обязанности:
- Проводить апробацию аналитических методик контроля качества активных фармацевтических субстанций, участвовать в выборе подходящей методики.
- Участвовать в разработке аналитических методик контроля качества новых субстанций.
- Проводить оценку возможностей реализации новых проектов АФС компании.
- Проводить валидацию аналитических методик новых субстанций и верификацию фармакопейных методик зарегистрированных субстанций (ВЭЖХ, ГХ, титрование).
- Оформлять необходимую документацию (такую, как план, протокол, отчет по валидации, протоколы по исследованию стабильности ЛС, стрессовым испытаниям, протоколы по стабильности СО предприятия и т.д.).
- Участвовать в аттестации СО предприятия.
- Разрабатывать методики контроля очистки технологического оборудования и проводить их валидацию для новых АФС.
- Оформлять заявки и вести учет реактивов, колонок, расходных материалов и т.д. для лаборатории аналитической разработки.
Необходимые умения и знания:
1. Знание национального законодательства в области обращения ЛС: Правил надлежащей производственной практики РФ и ЕАЭС", ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств".
2. Обязательно владение фармакопейными методами анализа:
- титримерия;
- хроматография: тонкослойная, газовая и жидкостная;
- УФ-спектрофотометрия;
- ИК-спектрометрия;
- определение воды по К. Фишеру;
- приветствуется владение другими методами анализа.
3. Умение пользоваться иностранными Фармакопеями и другими нормативными документами, регулирующими контроль качества ЛС.
4. Подготовка регуляторной документации ЛС будет Вашим преимуществом:
- проекты Нормативной Документации (НД);
- протоколы и отчеты о валидациях аналитических методик;
- протоколы и отчеты о трансфере аналитических методик;
- программы и отчеты исследований стабильности;
- программы и отчеты исследований фотостабильности, гигроскопичности;
- программы и отчеты по проведению стрессовых испытаний.
Условия:
- Сменный график работы, 2/2 в день (c 9:00 до 21:00);
- Бесплатное питание, спецодежда;
- Официальное оформление и зарплата.
- Адрес предприятия: Лен.обл., Всеволожский р-он, ж/д ст.Капитолово, тер-рия Опытного з-да "Прикладная химия".
Как доехать:
От ст. метро "Девяткино" марш. такси (15 мин)
От ст. метро "Проспект Просвещения" и "Гражданский проспект" марш. такси (желтый стикер). Остановка "АЭРОТРУБА"
От ст. электричек Девяткино две остановки до ст. Капитолово (7 мин). Проходная завода "Прикладная Химия"