Заместитель начальника отдела валидации

разработка протоколов валидации процессов производства АФС, очистки оборудования, установления сроков сохранения статусов оборудования, помещений, лабораторной посуды;

координация производственных подразделений и ОКК филиала при выполнении работ по валидации процессов производства и очистки;

Участие в выполнении испытаний, предусмотренных протоколом валидации процессов производства АФС и очистки;

оформление и согласование отчетов по валидации процессов производства АФС и очистки;

разработка анализов рисков для качества при планировании работ по валидации процессов производства АФС и очистки;

разработка и актуализация процедур, регламентирующих деятельность по валидации процессов производства АФС и очистки;

проведение самоинспекций производственных подразделений;

взаимодействие с подразделениями для подготовки ответов на запросы регуляторного органа по вопросам оценки потенциальных источников элементных и других примесей в АФС.

Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на воспроизводимость и пригодность процессов;

Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации;

Умение осуществлять расчёты критериев остаточных содержаний АФС;

Уметь производить расчёты критериев приемлемости при валидации процессов очистки;

Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации процессов производства лекарственных средств;

Умение работать с большим объёмом информации;

Знание требований Правил надлежащей производственной практики, нормативных документов по квалификации и валидации (ЕАЭС, РФ, ISPE, PDA, FDA, PICs и т.п).

Высшее химико-технологическое, фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, пищевое, техническое

Опыт работы в аналогичной должности от 1 года

Опыт работы в 1С ERP