Специалист по регистрации

Компания «Сигма Лаб» это научно-производственное предприятие, задача которого разрабатывать, создавать прототипы и запускать в серийное производство медицинские изделия на основе биополимеров.

Обязанности:

• Разработка/корректировка/проверка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия;
• Подготовка и подача регистрационных досье для регистрации медицинских изделий в РФ, а также в рамках ЕАЭС;
• Организация проведения испытаний медицинских изделий (технических, токсикологических и т.д.) в целях их регистрации, в том числе в рамках ЕАЭС;
• Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
• Отслеживание изменений в правилах регистрации медицинских изделий.
• Поиск лабораторий для проведения испытаний мед. изделий, анализ стоимости испытаний, организация проведения испытаний.
• Подготовка образцов для проведения испытаний.
• Взаимодействие с Росздравнадзором
• Координация работы отдела регистрации, Ведение работ по пострегистрационному мониторингу, Регистрация мед изделий, Получение сгр, деклараций.

Требования:

• Высшее образование.
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1 года до 3 лет.
• Внимание к деталям, аккуратность и кропотливость в работе с документами.

Условия:

• Оформление по ТК РФ.
• Достойный уровень заработной платы.
• Офис на территории инновационного центра «Сколково»
• Работа в офисе с 9:00-18:00