Специалист по качеству, сертификации и стандартизации производства (медтехника)

Компания Оптосистемы - ведущий в России производитель лазеров и лазерных систем для медицины, науки и технологий. Более 150 медицинских лазерных систем для офтальмологии нашего производства установлены в ведущих офтальмологических клиниках по всему миру.

Компания предлагает интересную, хорошо оплачиваемую, перспективную работу в Троицке с возможностями карьерного роста, собственного развития.

Обязанности:

• Участие в разработке и актуализации документации СМК: процессов, процедур и рабочих инструкций (ИСО 9001, ИСО 13485).

• Проведение внутренних аудитов СМК, разработка корректирующих и предупреждающих действий, контроль их исполнения.

• Сбор информации для анализа СМК.

• Участие во внешних аудитах СМК (ИСО 9001, ИСО 13485).

• Участие в разработке и актуализации технической документации: технические условия, паспорта, руководства по эксплуатации. Ведение электронного архива этой документации.

• Участие в работах по регистрации, декларированию медицинских изделий и лицензированию технического обслуживания медицинских изделий.

• Организация испытаний продукции: квалификационных, периодических, внешних.

• Сбор требований ГОСТ и других нормативных актов, необходимых для производства продукции.

• Опыт работы менеджером по СМК / инженером по СМК / инженером по качеству / специалистом по регистрации / специалистом по сертификации от 3 лет.

• Знание и опыт применения требований ISO 9001, ISO 13485, Regulations EU 2017/745, госзаказов.

• Знание специфических требований Директивы Regulations EU 2017/745: PMS, PMCF, CER и проч.

• Знание английского языка (умение читать техническую литературу без словаря, умение разрабатывать документы и записи на русском и английском).

• Опыт сертификации продукции, регистрации медицинских изделий и технологического оборудования в РФ, ЕАЭС, ЕС.

• Опыт разработки/согласования/регистрации ТУ на медицинские изделия и технологическое оборудование.

• Опыт согласования эксплуатационной документации на медицинские изделия и технологическое оборудование в целях сертификации/регистрации.

• Знание ЕСКД, ЕСТД, ЕСПД.

Условия:

• Работа в стабильной компании, в команде профессионалов.
• Достойная з/плата (размер определяется по результатам собеседования).
• Трудоустройство и социальные гарантии согласно ТК РФ.
• График работы 5/2, с 8.30 до 17.30.
• Испытательный срок 3 месяца.