Добро пожаловать в R&D центр!

В первом летнем посте мы хотим рассказать подробнее о научно-исследовательском центре, где рождаются инновации.

R&D центр был открыт в 2011 году в Стрельне на площадке «Нойдорф». Здесь на площади более 1500 м2 осуществляется полный цикл разработки лекарственных препаратов – от этапа ранней разработки до регистрации и пострегистрационной поддержки. Разработка осуществляется в соответствии с признанными во всем мире стандартами качества: GLP (надлежащая лабораторная практика), GCP (надлежащая клиническая практика), GVP (надлежащая практика фармаконадзора).

Разработка оригинальных продуктов компании начинается в отделе ранней разработки, где сотрудники занимаются анализом и выбором терапевтических мишеней, осуществляют in silico дизайн лекарственного препарата. Далее этап лабораторной разработки реализуется в шести лабораториях R&D:

1. Лаборатория генной инженерии и ферментации отвечает за разработку штаммов-продуцентов рекомбинантных белков и условий их культивирования.
2. В лаборатории разработки биопроцессов идет процесс от очистки и разделения молекул до формирования их в активные фармацевтические субстанции.
3. Лаборатория разработки лекарственных средств занимается разработкой готовых лекарственных форм. Научные сотрудники лаборатории подбирают состав и разрабатывают лабораторную технологию получения готовой лекарственной формы.
4. Лаборатория ранней разработки методик ведет научную проработку и выбор методик анализа разрабатываемых лекарственных средств, здесь сотрудники разрабатывают методики анализа для оригинальных продуктов.
5. Испытательная аналитическая лаборатория ведет разработку и валидацию методик контроля качества, а также осуществляет аналитическую поддержку лабораторий R&D на всех этапа разработки лекарственных средств.
6. В лаборатории фармакологии занимаются разработкой биологических методов контроля качества (ИФА, ПЦР), а также клеточных тестов оценки биологической активности.

Планированием, организацией и проведением программ доклинических и клинических исследований занимается медицинский департамент. Здесь эксперты оценивают и доказывают безопасность и эффективность разрабатываемых продуктов. Также у нас есть своя команда биостатистиков и дата менеджеров, без которых проведение клинического исследования невозможно.

Получение регистрационного удостоверения – это важная веха в проекте разработки лекарственного препарата. Сотрудники регуляторного департамента отвечают за организацию и проведение процедур регистрации и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные препараты, активные фармацевтические субстанции и медицинские изделия, которые разрабатывает компания. С каждым годом количество стран, где ГЕРОФАРМ регистрирует свои препараты, растет.

Отдел фармаконадзора является важной частью команды R&D. Сотрудники данного отдела занимаются мониторингом безопасности применения лекарственных препаратов как в процессе клинических исследований, так и на пострегистрационном этапе.

Все этапы разработки сопровождает служба обеспечения качества, сотрудники которой занимаются поддержанием и развитием фармацевтической системы качества в разработке лекарственных средств.

Сейчас в R&D центре работает более 170 высококвалифицированных специалистов, и с развитием компании команда центра разработок также открывает свои двери для профессионалов своего дела и молодых специалистов.