Специалист по валидации

Обязанности:

• Проведение квалификации чистых помещений, инженерных систем, складов, оборудования и вспомогательных процессов (очистки, мойки, санитарной обработки помещений и д.р.).
• Определение объектов валидации, критических точек производства и контроля качества
• Проверка, анализ и согласование проектов и технических документов для производства и контроля качества лекарственных средств
• Проведение квалификации чистых помещений, инженерных систем и оборудования
• Разработка валидационной и эксплуатационной документации, проверка протоколов приемки оборудования (FAT/SAT-протоколы) в соответствии с требованиями GMP
• Приемка и участие в настройке оборудования, запуске чистых помещений и инженерных систем
• Квалификация складов, холодильного оборудования, анализ и согласование проектов и технических документов на участки/лаборатории для производства и контроля качества ЛС подготовка документации по системе фармацевтического качества (СОП, VMP);
• Проведение валидации и верификации процессов производства ЛП
• Проведение валидации очистки

Требования:

• опыт работы в аналогичной должности от 1 года
• высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биологическое, образование
• Знание английского языка (желательно)
• Знание правил GMP, технологических процессов и оборудования при производстве ЛС, требований к чистым средам и методам их контроля на фармацевтическом производстве
• Необходимые профессиональные знания: отраслевые методические и руководящие документы и материалы по GMP, европейские, американские требования GMP
• Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием.

Условия:

• оклад+ годовой бонус
• ДМС, корпоративный транспорт
• территориально - Химки
• молодая команда, возможность для профессионального и карьерного роста